icp备案如何申请康缘药业：创新发展强根基 锚定未来炼“内功”

　　12月3-4日，世界传统医药大会在北京召开，来自世界各地的人们在此会聚，共商传统医药传承创新发展。中医药作为世界传统医学的杰出代表，正被越来越多的国家和地区认识和关注。梳理中华上下几千年医疗卫生实践，中医药一直发挥着独特魅力，以其在疾病预防、治疗、康复等方面的独特优势，为中华民族繁衍生息作出了巨大贡献，对全人类健康和世界文明进步发挥了重要作用。

　　随着科学技术的不断进步和现代医学的发展应用，有着深厚科学内涵的传统中医药学正加速推进现代化创新发展。在中药创新药领域，有这样一家企业，通过不断改革锐意进取，取得了一系列创新发展成绩。今天，让我们走近这家企业——康缘药业。

　　坚持不懈研发创新小药厂涅槃成“百强”

　　1975年，原连云港市中药加工厂，更名为江苏省连云港中药厂，这是康缘药业的前身。据了解，连云港中药厂在当时只是一家生产技术含量低、附加值低的传统产品的作坊式小企业；1996年，改制为连云港康缘制药有限责任公司后，并进一步明确经营方针，开辟出了新发展道路。在当时，康缘就战略性重视研发创新，并组建专业科研团队，为之后全国领先的中药研发实力奠定基础。

　　自上世纪90年代开始，康缘正式启动了以十年为一个周期的产品创新研发计划，并成功开发上市康缘药业第一个中药新药——桂枝茯苓胶囊。该药目前已是国内妇科血瘀证首选用药，以桂枝茯苓胶囊为示范的功效物质研究及全过程质量控制技术获得国家科学技术进步二等奖。此次“创新”成功后，康缘药业乘势而上，研发上市了热毒宁注射液、杏贝止咳颗粒、参乌益肾片、银杏二萜内酯葡胺注射液等中药大品种，不断丰富产品结构，拓宽研发版图，让企业发展得到巨大提升。

　　目前，康缘的研发周期已进入第四轮。“对企业来说，创新是保持核心竞争力的源泉。”康缘药业研发负责人说。

　　在创新过程中，康缘药业在国家重大科研平台建设、国家重大科技项目实施、高层次人才队伍建设等方面取得了显著成就，先后搭建了包括中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室、中成药智能制造国家地方联合工程研究中心等多个国家级科研平台。“可以这么说，我们是举全公司之力在做科研。”康缘药业相关负责人介绍说。

　　截至目前，康缘药业承担国家及省级以上各类科技项目40多项，荣获国家技术发明二等奖1项、国家科技进步二等奖3项、中国专利金奖2项，连续多年位列“中国中药研发实力排行榜”第一。目前的康缘药业已成为国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业、国家创新型试点企业、中国制药工业百强企业。

　　中药为本，化药、生物药齐飞创新之路“笔耕不辍”

　　长期以来，康缘药业始终坚持创新驱动发展战略，以满足临床未被满足的需求为新药研发核心理念，前瞻性地布局以中药为主体，化学药、生物药为两翼的“一体两翼”战略格局，紧扣研发效率和质量提升，加速研发成果转化落地。据公开数据显示，康缘药业目前已拥有中药新药57个，是中药行业新药获批数量最多的企业之一。

　　此后，康缘药业的创新发展脚步更是步履不停。在国家医保局近日发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》中，康缘独家产品济川煎颗粒成功纳入其中，该药于2023年获批上市。近五年来，康缘药业先后累计获批6个中药新药(筋骨止痛凝胶、银翘清热片、散寒化湿颗粒、苓桂术甘颗粒、济川煎颗粒、温阳解毒颗粒)，中药研发实力位列行业头部水平。

　　康缘药业生物创新药同样脚步不停。前几日，康缘药业发布公告称，其自主研发的 KYS202003A注射液成功获得国家药品监督管理局的临床试验批准。根据公告内容，KYS202003A注射液属于1类生物创新药。据了解，这是该公司今年获批进入临床试验的第2款生物创新药。

　　值得一提的是，最近康缘药业针对“一体两翼”研发战略的另一项大动作就是对创新生物药研发企业中新医药的收购，收购完成后，康缘药业将获得在神经系统疾病和代谢性疾病治疗领域，4个创新药的6个临床批件，均进入临床阶段。这也是康缘药业多年布局生物创新药领域后的有益补充。

　　顺应市场苦炼“内功”厚植可持续发展动力

　　随着国家对医疗卫生工作越来越重视，市场对医药企业规范化发展的呼声和要求愈加强烈，行业正掀起一场发展动力的变革，康缘药业在这场急行军中快步赶上。

　　“企业要想实现高质量发展，除了研发创新以外，还必须深化改革，整合公司经营管理各个方面的优势资源。”康缘药业相关负责人介绍说。

　　其中，“潘医生工程”就是康缘学术体系化建设有效路径。根据了解获悉，所谓“潘医生工程”，就是康缘药业为了更好实现专业营销，提升全体营销人员专业水准和学术能力，创建并开发的一系列专业培训和考核项目。该系列工程具体分为三方面：产品知识和疾病知识培训、学术活动组织能力和策划能力培训、医学专业语言和思维培训。

　　“市场一线同事借助此学术专业平台，通过自身学习，不断转变为康缘创新医药专业信息提供者，转变为最佳诊疗方案的提供者。”康缘药业相关负责人介绍说。

　　依托坚实的科研基石与卓越的学术造诣，康缘药业毅然决然将改革浪潮推向更深远的彼岸，开启改革跃迁新阶段——全面升级学术化、合规化，“发展需要改革，改革必须彻底。康缘一定会顶住压力，克服暂时性困难，坚定改革的初心不变，坚定发展的决心不变！”康缘药业相关负责人说，一系列的改革措施让康缘对于未来充满信心。